苹果计划在中国开设Apple University

泰吉华在PDGFRA外显子18突变的中国晚期GIST患者中表现出了非常好的抗肿瘤活性，且安全性和耐受性良好。

据弗若斯特沙利文预测，到2025年，双抗研发管线的增长速度可以达到常规单抗药物的3倍，且随着全新双抗进入市场，同时已上市的双抗产品获批更多适应症，市场规模将达到80亿美元。因为疫情在某种程度上提醒我们，在医疗健康创新药、医疗器械方面存在着巨大的需求有待填补。

不仅首个产品——全球首款皮下注射PD-L1抗体KN035（恩沃利单抗注射液）的上市申请正式获得NMPA受理，而且自研抗HER2双特异性抗体KN026与PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046的联合疗法获得了FDA孤儿药资格认定。近年来，双特异性抗体药物成为继PD-1/PD-L1、CAR-T之后的药企必争之地，截至2020年6月22日，全球范围内有97项双抗临床试验正在推进亚盛医药董事长兼CEO杨大俊博士表示，在疫情之下取得单年9项FDA孤儿药认证，这样的数据在中国和美国的药企中都居于前列，对于所有亚盛人而言是无比自豪和欣慰的事情。从2009年成立至今，亚盛医药在全球已经获得了90多个专利保护，有300多个专利正处于申请审批阶段。尽管面临疫情的压力，亚盛医药仍然以惊人的速度和产品卓越的效果改写着诸多疑难杂症的治疗，以10项FDA孤儿药认定的记录为全世界患者带来福音。

在企业间的合作方面，2020年亚盛医药也取得了里程碑式的进展，与阿斯利康血液研发卓越中心、默沙东分别达成了全球的临床合作。自2019年10月于港交所上市后，亚盛医药就步入了发展的快车道。而被推迟审查的3款已上市JAK抑制剂中，Xeljanz在2020年的收入最高，达到了24.4亿美元，同比增长9%，主要是RA、PsA、UC三大适应症。

这一安全优势是业内观察人士认为即使在Xeljanz安全警告发布之前，在AD临床治疗中Dupixent也会先于JAK抑制剂应用的原因之一。在公告中，辉瑞并没有披露FDA推迟上述2款药物NDA和sNDA审查期的原因。但1月份更新的数据发现，低剂量也有同样的问题。此外，FDA还将口服抗炎药Xeljanz/Xeljanz XR（tofacitinib，托法替尼）治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者的补充新药申请（sNDA）的审查期延长了3个月，新的目标行动日期为2021年第三季度初。

Olumiant于2018年年中被批准治疗RA，并在欧盟和日本获得了AD适应症的批准，在2020年销售额达到了6.39亿美元，同比增长50%，这在一定程度上要归功于该药与吉利德抗病毒药物瑞德西韦联合用药治疗COVID-19的紧急使用授权（EUA）。在这项研究中，辉瑞首次将增加的心脏事件风险与高剂量Xeljanz联系起来。

而原因就是辉瑞在今年早些时候的一项上市后RA安全性研究中发现，与传统的TNF抑制剂相比，Xeljanz与心脏相关事件的风险增加。至于Rinvoq，该药在2019年8月获得FDA批准治疗RA，在上市第一个完整年实现了2.81亿美元的销售额。作为第一个进入市场的JAK抑制剂，Xeljanz被要求进行一项长期的上市后研究，以进一步评估这些风险。Abrocitinib是一种口服小分子，选择性抑制Janus激酶1（JAK1），此前已获FDA授予治疗中重度AD的突破性药物资格。

而就在最近，FDA还相继将艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq 2份sNDA（治疗中重度AD成人患者、治疗活动性银屑病关节炎成人患者）、礼来/Incyte口服JAK1/2抑制剂Olumiant sNDA（治疗中重度AD成人患者）的审查期推迟了3个月。Xeljanz于2012年获批，是上市的首个JAK抑制剂。该药是一款新一代口服JAK1抑制剂，用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）青少年和成人患者自从默克公司签署这项协议以来，诺华一直在与Artios建立潜在的合作伙伴关系。

据悉，诺华与Artios Pharma将在为期3年的合作下，联合进行DDR靶标的发现和验证，诺华将选择至多达三个独家的DDR靶标，并获得这些靶标的全球权利，与放射性配体疗法（RLT）联合使用。斥资13亿美元，诺华与Artios合作开发下一代DDR癌症疗法 2021-04-09 10:29 · aday DNA损伤应答 当地时间4月7日，瑞士制药巨头诺华公司宣布，将与Artios Pharma公司开展全球合作，开发并验证下一代DNA损伤应答（DNA Damage Response, DDR）靶标，以扩充诺华的放射性配体疗法（RLT）管线。

此次合作是继去年12月份Artios Pharma与默克（Merck KGaA）合作开发靶向DNA修复酶小分子药物后的第二笔重大交易。但需要注意的是，此次合作不包括Artios Pharma目前正处于临床开发阶段的先导项目ART0380及ART4215。

不仅如此，Artios还会获得高达13亿美元的发现，开发，监管和基于销售的里程碑以及特许权使用费。值得一提的是，此次合作诺华将向Artios Pharma公司支付2,000万美元的预付款，并提供短期研究经费以支持合作。Artios成立于2016年，是一家领先的独立DNA损伤反应（DDR）公司，致力于开发癌症的一流治疗方法，目前已完成B轮融资。放射性药物属于创新药物制剂，是一类含有放射性核素、用于人类疾病诊断和治疗的特殊药物，由于其严重的副作用和质量保证缺陷，因此很少有成功的记录该设备可帮助识别人体是否对SARS-CoV-2产生适应性免疫反应，从而确定其是否感染过该病毒。据统计，目前FDA已经批准了约40多种家用COVID-19抗原检测设备，无需自行将样本送至实验室即可检测SARS-CoV-2病毒。

据了解，干血斑（DBS）检测主要通过手指或脚跟收集样本，无需静脉穿刺，采集后的样品可以在室温下储存，并且很容易运输到测试实验室，该方法在非临床和临床环境中在科学，实践，伦理和成本效益方面具有多重优势。全球首款COVID-19干血斑检测法获FDA紧急使用特权 2021-04-09 10:50 · aday COVID-19自选抗体测试系统 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，授予Symbiotica旗下自主研发产品COVID-19自选抗体测试系统紧急使用授权（EUA）。

但值得注意的是，此系统无法诊断或排除急性SARS-CoV-2感染患者。值得一提的是，Symbiotica公司的COVID-19自选抗体测试系统首次使用处方药进行家庭收集抗体测试。

如DoorDash公司的COVID-19诊断试剂盒，该产品可送货上门，从而迅速收集样品以实现快速诊断。不仅如此，今年3月初，FDA还授予了一款无需处方且可在家使用的COVID-19诊断试剂盒紧急使用特权，该试剂盒由Cue Health公司开发，是FDA批准的首款非处方试剂盒，据了解，该产品可分析鼻拭子样本中与病毒相关的遗传物质，且连接智能手机应用程序后20分钟即可获取检测结果。

这是全球首款被授予EUA的家用COVID-19抗体手指干血斑（DBS）检测法。Symbiotica公司此次获批的家用COVID-19抗体测试仪可实现18岁及以上成人自行在家检测手指干血斑（DBS）中的SARS-CoV-2 IgG抗体，并送至Symbiotica，Inc.实验室进行分析。尽管该系统无法诊断COVID-19相关病例，但已有其他可设备填补该领域空白但值得注意的是，此系统无法诊断或排除急性SARS-CoV-2感染患者。

尽管该系统无法诊断COVID-19相关病例，但已有其他可设备填补该领域空白。全球首款COVID-19干血斑检测法获FDA紧急使用特权 2021-04-09 10:50 · aday COVID-19自选抗体测试系统 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，授予Symbiotica旗下自主研发产品COVID-19自选抗体测试系统紧急使用授权（EUA）。

据了解，干血斑（DBS）检测主要通过手指或脚跟收集样本，无需静脉穿刺，采集后的样品可以在室温下储存，并且很容易运输到测试实验室，该方法在非临床和临床环境中在科学，实践，伦理和成本效益方面具有多重优势。这是全球首款被授予EUA的家用COVID-19抗体手指干血斑（DBS）检测法。

Symbiotica公司此次获批的家用COVID-19抗体测试仪可实现18岁及以上成人自行在家检测手指干血斑（DBS）中的SARS-CoV-2 IgG抗体，并送至Symbiotica，Inc.实验室进行分析。该设备可帮助识别人体是否对SARS-CoV-2产生适应性免疫反应，从而确定其是否感染过该病毒。

据统计，目前FDA已经批准了约40多种家用COVID-19抗原检测设备，无需自行将样本送至实验室即可检测SARS-CoV-2病毒。如DoorDash公司的COVID-19诊断试剂盒，该产品可送货上门，从而迅速收集样品以实现快速诊断。不仅如此，今年3月初，FDA还授予了一款无需处方且可在家使用的COVID-19诊断试剂盒紧急使用特权，该试剂盒由Cue Health公司开发，是FDA批准的首款非处方试剂盒，据了解，该产品可分析鼻拭子样本中与病毒相关的遗传物质，且连接智能手机应用程序后20分钟即可获取检测结果。值得一提的是，Symbiotica公司的COVID-19自选抗体测试系统首次使用处方药进行家庭收集抗体测试

由于三阴性乳腺癌治疗手段有限，且容易产生耐药性，与其它乳腺癌相比侵袭性更高，因此科学家将目光锁定在抗体偶联药物(ADC)上。在中国，乳腺癌位居女性恶性肿瘤发病率之首。

据悉，此次Trodelvy获批是基于一项全球性、开放标签的III期ASCENT试验研究数据。作为首个治疗转移性三阴乳腺癌的抗体偶联药物，Trodelvy不负众望，火速获批。

据预测，到2024年，Trodelvy的全球销售额可达14.4 亿美元，未来，期待Trodelvy能给TNBC患者带来更多的惊喜。而三阴性乳腺癌作为乳腺癌中最毒的亚型之一，约占所有乳腺癌的15％，在所有与乳腺癌相关的死亡人数中占25％。